人血白蛋白奥克特珐玛药剂生产有限公司

2017-06-14 许萌

导读：本品主要用于急症和重症监护患者，消除水肿和有毒物质。脱水患者应额外给予补液。

【药品名称】

通用名：人血白蛋白
商品名：奥克特珐玛
英文名：Human Albumin
汉语拼音：Renxue Baidanbal

【主要成份】

50ml注射液含：

10g蛋白质总量，其中白蛋白含量不低于96.0%
钠	0.17g(7.5mmol)
钾	不超过0.004g(最高0.1mmol)
乙酰色氨酸	不超过19.62mg（最高0.08mmol）/g白蛋白
辛氨酸	不超过13.30mg（最高0.08mmol）/g白蛋白

不含防腐剂。分子量：66300Da。

【性状】

略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

【适应症】

本品未在中国开展临床试验，以下内容译自奥克特珐玛公司国外的批准说明书。

人血白蛋白主要用于急症和重症监护患者，消除水肿和有毒物质。脱水患者应额外给予补液。

低血容量型休克和预防休克，
术前、术中和术后的白蛋白减少或低蛋白血症并胶体渗透压降低（白蛋白<3g/100ml；胶体渗透压<20mmHg)及肝实质损伤等
与呋塞米合用，排除由速尿造成的蛋白缺乏引起的水肿(如患有肾病综合症的患者)
妊娠中毒
新生儿高胆红素血症

换血治疗
光线治疗

奥克特珐玛20%人血白蛋白适用于治疗透析患者和早产儿。

【规格】10g(20%，50ml）/瓶

【用法用量】

依据患者的病情、治疗反应和临床治疗需要，由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量和输注速率。

1.用量：

剂量和输液率（100m1，每分钟35-125滴）要根据病人的临床情况而调节。

1）低血容量休克，容量的补充要根据患者血液/血浆的损耗，细致的血液动力学(血压、脉搏、中心静脉压、肾功能等）监测后而定，维持胶体渗透压(COP）至少在20mmHg的水平(相当于约5g蛋白质/100ml血浆的蛋白质总量），旨在保持稳定的中心静脉压不变。

蛋白质总量的水平可以用来计算胶体渗透压，公式如下：

COP(mmHg)=(蛋白质总量g/100ml×4)-1.0

在不同病理情况下，蛋白质总量/胶体渗透压比率可能不同，因此，测量胶体渗透压值是重要的。

5%的人血白蛋白、5%或3.5%人血浆蛋白溶液或电解液可作为后续治疗。

在大出血的情况下，必须根据血细胞比容和/或红细胞缺损的情况给予全血或红细胞浓缩制剂来维持供氧。

同样，应及时给予新鲜冰冻血浆或新鲜冻干血浆或血小板浓缩剂，以防共因失血或治疗产生的血液稀释引起的凝血因子降低和血小板低于临界水平。

2）对于白蛋白减少或低蛋白血症并胶体渗透压降低，平均补充白蛋白的公式如下：

人血白蛋白剂量g＝[白白质总量g/L（期望值）一蛋白质总量g/L（实际值)]×血浆体积L（约0.04L/kg体重)x2

举例：

根据该公式，患者体重70kg，其白蛋白浓度为35g/L将需要84g白蛋白，即约需要420ml的20%白蛋白溶液（人血白蛋白剂量（g)：(50-35)×0.04×70×2=84g)

乘以因子2是用来补偿血管外的缺失。在某些严重的白蛋白不足的情况下，该因子可能太低，但可用来作为最初的计算标准。原则上，剂量应该根据具体情况和各种对照参数(中心静脉压、血压、胶体渗透压、血球数量、血清白蛋白水平等）而调节。

用量超过200m1，需要另外补液，或增用5%人血白蛋白或人血浆蛋白溶液。

3）对于水肿消除不良的病人(如出现肾病综合征)，若病人有严密的心血管临床监护和体液平衡监测，包括对血清离子的监测，在人血白蛋白液(约1g/kg体重)输完之后，可使用利尿剂，利尿剂可加1-2mg呋塞米/kg体重，静脉注射。

4）妊娠中毒，通常输注20%人血白蛋白250ml。

5）由于它的稳定剂含量低（0.05mmol N-乙酰色氨酸/g白蛋白和0.08mmol辛酸钠/g白蛋白)，人血白蛋白适用于治疗新生儿高胆红素血症。

5.1）对于换血治疗，剂量是1-2g人血白蛋白/kg体重，可在输液半小时前用和/或作为输液的一部分。在换血治疗完成之后，必须细心监测血浆胆红素（参考5.2条)。

5.2）通过静脉注射1-2g人血白蛋白/g体重，可提高光线治疗消除胆红素的效果。通过和胆红素的结合，血浆胆红素的水平在静脉输注白蛋白后提高，同时组织胆红素的水平下降，这是因为白蛋白可以影响组织胆红素向血管系统转移。在使用人血白蛋白之后，血浆胆红素的指数得以确定，这个因素必须考虑进去。

因此，特建议人血自蛋白应与光线治疗并用，降低血浆胆红素的水平。

2.用法：

根据患者的适应症、临床情况和血液动力学参数的不同，将20%人血白蛋白用于静脉注射或输液，使用无菌、无热源的一次性注射器或输液设备(平均输液速率：1-2 ml/kg体重小时）。

输液前，白蛋白溶液的温度应提高到体温。

呈现浑浊或沉淀禁用。

药瓶一旦开启，药液应在3小时内输入，未输完溶液应废弃，剩余落液即使保存在冰箱中，仍然可能被细菌污染。当大量输入20%人血白蛋白时，应当密切监测患者的凝血状况。

【不良反应】

本品自在中国上市以来未有临床不良反应的报告。国外资料显示：使用本品产生不良反应少见。偶可出现寒颤、发热、颜面湖红、皮疹、恶心呕吐等状况，一般在减慢输注速度或停止输注后症状可消失。极少有休克的报道。快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，应立即停
药并给予适当处理。偶有过敏反应的报道

【禁忌】

对白蛋白产品过敏者；
对该产品过敏者；
在稀血症、高容量血症和由高容量血症引起的心脏排出量增加导致的高血压时，使用有危险。

出现下列情况时禁用本品：

失代偿性心功能衰竭；
高血压；
食管静脉曲张；
肺水肿；
出血体质；
肾性或肾后性无尿；
严重贫血；
脱水(除非同时足量输液)。

【注意事项】

在使用白蛋白的过程中，为了监测血液循环的改变，例如循环血容量和心脏状况，应当密切观察生命体征和实验室数据，例如血压、心率、中心静脉压、肺动脉楔压、尿量和电解质。
如果发生过敏，应当立刻停止输液。如果停止输液后过敏仍然继续，应采取适当治疗。过敏应该按照休克方案处理
20%人血白蛋白溶液的胶体渗透压相当于血浆渗透压的四倍，故输注时应小心确保蛋白质足够的水化作用。应监控蛋白量以免循环超负荷或水分过多。
若20%人血白蛋白所需量超过200ml时应给予适量的电解质溶液以维持正常的体液平衡，亦可使用5%白蛋白继续治疗。
在大量使用本品的情况下，应当控制血凝和血细胞压积。应注意其他血液成分(凝血因子、电解质、血小板和红细胞）的适当补充。如果血细胞压积小于30%，应当补充红细胞以维持血液的携氧能力。
在大量使用和快速输注情况下，可能出现循环血容量过多。一旦出现血容量过多的症状(头痛、呼吸困难、颈部充血)、血压升高、静脉压下降和肺水肿，应当立刻停止输液。随着临床症状的加重，排尿量和心脏输出量增加。另外，输液过程中如果出现不良反应也应当停止输液。
对于有病理性毛细血管通透性增加的患者，输液过程中应当特别小心。
本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能，使用人血白蛋白时应查验和记录所用产品的生产企业和批号。
药液呈现泽浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。
药瓶一旦开启，要立刻输注。禁止多次输注或同一瓶溶液输注给第二个患者。
运输和贮藏过程中，严格禁止冷冻。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

人血白蛋白用于孕妇的安全性尚未有临床对照研究报道。对实验动物的研究数据不足以评价生殖、胚胎或胎儿发育或怀孕、妊娠和围产期的安全性。所以怀孕和哺乳期妇女应当慎用。然而，人血白蛋白是人血液的构成成分，如果怀孕和哺乳期妇女必须使用应由医生权衡并指
导使用，同时严密观察。

【儿童用药】

用量上应考虑到儿童随着年龄的增长血容量的改变。

【老年患者用药】

同注意事项，无特殊要求。

【药物相互作用】

人血白蛋白不应与其它药物、全血或红细胞混合使用。
本品不宜与血管收缩剂，蛋白酶或含乙醇的输液剂混合使用。

【药物过量】

大量使用或快速输注可能引起脱水、循环负荷量增加、充血性心功能衰竭和肺水肿。
一旦出现心血管循环超负荷的临床迹象(头痛、呼吸困难和颈部充血），应立刻停止输注。

【药理毒理】

就量而言，人血白蛋白（MG，66300Da)约占人血清中血浆蛋白的60%，因此构成了血浆蛋白的主要部分。在生理条件下，白蛋白总量在血管外人白蛋白库分布是40：60，每公斤体重白蛋白约4.5-5g。白蛋白在肝脏中进行生物合成；生物半衰期约18天。

白蛋白的生理功能：

维持胶体渗透压：40-45g/L白蛋白相应的胶体渗透压为16-18mmHg，即占正常总胶体渗透压（26-28mmHg）的60%-70%。
调节血管内外液体容量：1g白蛋白结合约18ml水。白蛋白溶液的应用增加了胶体渗透压，并且使水由血管外空间跨毛细血管逆流至血管系统，因而增加了循环容量。
缓冲作用：在正常生理条件下，血浆蛋白作为正负电荷基团的载体，承担约1/6的血浆缓冲能力。在pH值7.4时，蛋白主要呈阴离子特性。
转运功能：白蛋白是血浆中最主要的转运蛋白。白蛋白分子强有力的结合特性调节内源性物质（例如氨基酸、脂肪酸、胆红素、酶、激素）和外源性物质（药物、生物毒素等）代谢前后的转运。

【药代动力学】

人血白蛋白的半衰期为19天，在肝脏中合成、代谢。

【贮藏】

避光保存，包装内温度为+2℃到+25℃，严禁冷冻。

【包装】